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의료기기 품질인증 ‘ISO 13485’ 획득

당사는 국제 표준 의료기기 품질 경영시스템인 ‘ISO13485’ 인증을 획득했다. ISO13485는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 국제 표준 규격의 하나로 의료기기 개발부터 생산에 이르기까지 국제적인 요건을 만족하는 경영시스템 및 품질관리 시스템을 보유했는지를 판명해주는 인증 […]

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식약처로부터 EPIA 의료기기 연구자 임상시험계획 승인(21.03.18)

21.03.18 식품의약품안전처로부터 당사가 개발중인 경막외 마취용 주사기(EPIA-HU-B) 연구자 임상시험계획 승인을 받았다. 당사는 이번 임상시험을 통해 경막외 신경블록을 시행함에 있어 경막외 공간을 찾는 과정을 디지털로 모니터링하고 자동멈춤의 안전기능을 갖춘 EPIA의 안전성과 […]

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